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米乐m6官网医疗器械如何分类常说的二类、三类是什么?
来源:米乐m6官方网址 | 作者:米乐app官网登录正版下载 | 发布时间: 2024-07-06 02:25:40 | 13 次浏览 | 分享到:

  无源接触器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触器械。

  有源接触器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触器械。

  有源非接触器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触器械。”

  (四)根据不同的结构特征、是否接触以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

  无源接触器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源医疗器械:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  有源医疗器械:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  独立软件:具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。这一类也是医疗器械)

  内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。

  如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

  如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

  植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

  (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

  (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

  (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被全部或部分吸收的。

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