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米乐m6官网广西柳州:运用“四化”理念抽检 防范医疗器械安全风
来源:米乐m6官方网址 | 作者:米乐app官网登录正版下载 | 发布时间: 2024-05-04 05:39:24 | 24 次浏览 | 分享到:

  中国质量新闻网讯 近日,广西药监局召开2024年医疗器械经营使用监管暨第一季度跨层级风险会商会。会上,柳州市市场监管局以《运用“四化”理念抽检 防范化解安全风险》为题作医疗器械抽检工作交流发言。

  2023年,柳州市市场监管局坚持“创新思维、体系思维、法治思维、底线思维”的工作思路,突出抽检“制度化、规范化、信息化、法治化”的工作方法,科学部署、闭环管理,高质量完成了2023年医疗器械监督抽检任务,全市抽检合格率达96.77%,及时对不合格产品依法处置和统计分析,有效防范和化解医疗器械安全风险。

  以柳州市药品安全“三个零”监管工作机制为抓手,扎实开展医疗器械安全巩固提升行动。一是服务“零距离”。2023年创新探索企业在线提交自查报告服务端口,医疗器械经营企业自查报告提交率达95%,实现监管服务效能提升。二是违法行为“零容忍”。对监督抽检发现的5个风险点,做到100%整改、不合格批次100%查处,实现监督抽检闭环管理。三是力保医疗器械安全“零事故”,2023年柳州市未出现系统性医疗器械安全事故,医疗器械监管工作得到上级部门的肯定。

  一是构建抽检“一盘棋”体系,形成市县两级联动工作机制,统筹安排、动态调整抽样品种,增加抽检28个批次,防范疫情防控类器械风险。二是紧盯重点产品、重点区域、重点环节。紧扣自治区药监局确定的抽检产品目录,对医疗机构(三甲医院)用量大的产品进行抽样,确保抽样接地气、贴近民生,摸清主要医疗机构医疗器械质量实情。三是紧盯薄弱环节。对未抽检过的医疗器械使用单位进行抽检,先后对两家医美机构进行定向抽检医用橡胶手套等医疗器械,扩大抽检覆盖面。

  不断探索通过信息化提高监管效能手段,推进信息化与监督抽检有效结合,全面排查医疗器械上市后产品质量风险。一是加强电子信息管理系统使用。利用医疗器械生产、经营使用单位医疗器械信息管理系统,高效查找、锁定抽检验样品。二是依托自治区药监局抽检信息系统,及时上传抽样产品注册证号、批次批号、有效期等相关信息数据。三是运用广西数字化智慧监管APP开展检查,归集、分析企业动态器械经营使用数据,力争下企业抽检一次,干成两件事,不断丰富广西数字化智慧监管数据库,以信息化手段实现监督抽检高效率、高质量。

  提高依法抽检的能力。全年在线培训基层监管人员与经营使用单位质量管理相关人员6000多人次,熟悉并掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等政策法规,采取以老带新、小组协作、现场教学等培训方式,提升基层执法人员规范抽检能力。全年62批次抽检程序均未出现不合规现象。医疗器械宣传周期间在线宣贯《医疗器械经营监督管理办法》,让广大企业明白配合抽检是法定义务,推动医疗器械安全共治共享。

  依法开展抽检后处置工作。落实属地监管主体责任,督促落实企业主体责任。对抽检不合格批次均依法处置,控制、化解了不合格产品风险。及时将监测、处置结果上报自治区药监局,通报生产企业所在地监管部门,督促企业落实医疗器械安全主体责任,实现抽检全过程闭环监管。(通讯员 宋小波 吴梦垚)


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