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米乐m6官网安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第2期)
来源:米乐m6官方网址 | 作者:米乐app官网登录正版下载 | 发布时间: 2024-07-06 02:23:01 | 8 次浏览 | 分享到:

  为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下:

  (一)脉搏血氧仪1批:标示为河北循证医疗科技股份有限公司生产,设备或设备部件的外部标记提示/报警功能不符合标准规定。

  二、对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

  三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为立案调查,及时作出行政处理决定并向社会公布。


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