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米乐m6官网点燃创新引擎——省药监局聚力推进医药产业发展纪实
来源:米乐m6官方网址 | 作者:米乐app官网登录正版下载 | 发布时间: 2024-06-11 12:06:26 | 11 次浏览 | 分享到:

  “药监部门将持续创新政务服务方式方法,加强对企业的前置咨询和政策指导,优化监督检查程序、简化合并检查事项,对符合条件的产品注册申请开辟绿色通道,推进创新产品上市进程,加快培育药品领域新质生产力。”5月17日,省药监局党组、局长孙继民率队围绕“加快发展新质生产力,培育高质量发展新动能”主题,赴中韩(长春)国际合作示范区医药企业开展调研,帮助解决产品注册备案、生产许可核发等方面的具体问题,助力企业加快形成新质生产力,提高国际竞争优势。

  这是省药监局把发展新质生产力作为推动医药产业高质量发展重要着力点的一个剪影。孙继民介绍,该局坚持监管与服务并重,强化精准指导,不断催生医药产业新质生产力、优质创新力,加快推进创新成果转化,努力形成一批具有全省乃至全国标志性的硬核成果。

  产业发展,政策先行。省药监局专门成立产业专班,研究出台支持新医药产业高质量发展25条举措,重点推动“长辽梅通白延医药健康产业走廊”建设;出台“6+1”扶持政策措施,指导长春新区、长春经开、梅河口、敦化、东丰、双辽等地医疗器械产业园建设。

  好的营商环境就是生产力,就是竞争力。省药监局持续完善“两品一械”注册审评沟通机制,优化受理、审评、核查、检验等环节衔接,提升审评审批效率;深化“最多跑一次”“证照分离改革”“高效办成一件事”等工作,开通全程网办,推行不见面审批,今年以来全程网办达97%;设立“双审”制度,明确各类政务服务事项的审签职责和程序;探索“窗口无否决权”示范,持续提升政务服务新效能。

  同时,引导企业加大创新研发投入,对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施,全程跟踪创新药物研发进程,加快新药注册申报和上市速度。

  “去年6月,企业新产品带状疱疹减毒活疫苗正式上市。”长春百克生物科技股份公司总经理孔维想起当时的情景非常感慨:得知企业申报新药注册申请后,省药监局及时开通绿色通道,组建专业化技术团队提供咨询服务,帮助企业完善质量管理体系、优化生产工艺、提高产品质量,顺利获得国家药监局的上市批准。

  提起药监部门对企业的帮扶,康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司王伯光更是连连点赞:“企业从建立之初,立项、设计、审批、临床、注册等各个环节都得到药监部门的大力扶持,尤其是在申报国内首个按照生物类似药研发的地舒单抗产品时,省药监局调度药品注册、药品生产监管、审核查验、检验检测等部门靠前服务企业,指导企业开展临床试验、注册检验和标准复核、研制现场和临床现场的现场核查,并积极与国家药监局沟通,有效压缩审批时间,目前已通过注册核查环节。”

  创新服务无止境,助推发展漾。2023年以来,我省新获批药品批准文号78个,其中1类创新药2个、治疗用生物制品7个、预防用生物制品1个,400余个创新药物正在开展临床前或临床研究,为医药产业高质量发展注入新动力。

  医疗器械产业具有高科技、高效能、高质量等特征,是新质生产力的典型代表。省药监局主动跟进省内创新产品、国产化替代产品研制进展,推动更多“中国造、全球新”的原创性产品加快上市。

  接通电源、调试参数、启动开关……5月20日,在吉林省科英激光股份有限公司(以下简称科英激光)生产组装车间,工程师们正在对国产皮秒激光治疗机进行安装调试工作。

  “皮秒激光治疗仪技术壁垒高,能被国家药监局列入创新项目,成为我省创新医疗器械特别审查申请的零的突破,与省药监部门的帮扶指导分不开。”科英激光董事长朱延生说。省药监局采取事前介入、事中指导、事后跟踪的方法,对申报项目进行全链条帮扶,在项目申报初期第一时间组织专家进行初审,提出修改意见,最大限度减少企业申报工作量;在项目申报过程中,靠前联络吉林大学第一医院,在试验方案设计及注意事项方面给予专业的指导,帮助企业迈出开展临床试验的第一步。此外,积极协调国家药监局专家就企业在实验过程中遇到的参数设置、评价指标设定、病灶部位选择、试验例数设定等疑难问题,进行专场业务指导,帮助企业顺利完成临床试验,助力创新器械尽快上市。

  以“新”提“质”,以“质”促“新”。省药监局牵头编制《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》,不断推动产业升级;与国家药监局器审中心签署战略合作协议,设立医疗器械创新吉林服务站;指导举办三届中国(吉林)医疗器械创新发展大会,搭建产学研高端合作交流平台。同时,强化技术支撑体系,省医疗器械检验研究院已通过PCR实验室认证和21个检测试剂质量评价资质认定;省药品审评中心成立质量管理办公室,通过ISO9001审评质量管理体系认证,推进医疗器械审评“提质增效”工程,提升审评效率。

  一系列组合措施鼓励下,我省医疗器械企业活跃度大幅增强,医疗器械产业规模呈现出爆发式增长势头。全省一、二、三类医疗器械注册证(备案)数量分别从2020年的1183、1314、92个增长到2023年的1758、2647、137个,增长率分别为48.6%、101.4%、48.9%。2021年至今,新增第三类医疗器械注册证41个,在审三类产品38个。

  自动化的生产线,来往穿梭的智能叉车,上下运转的升降梯……5月21日,在吉林敖东洮南药业股份有限公司(以下简称敖东洮南药业)一车间内,机器“埋头苦干”的场景让人印象深刻,9条自动化生产线上一板板塑封好的胶囊药品经过打包装箱后码放在一起,随后便由智能叉车运送至升降梯,再通过穿梭车运往智能化立体仓库,前后不过几分钟时间。

  “自动化立体仓库的建成,实现从物料检验到生产车间到仓储整体装备的自动化、智能化、数字化。”敖东洮南药业总经理孙亚玲感慨地说。在省药监局的帮扶下,企业加强了立体仓库的升级改造建设,从而实现从供应商审计到物料进厂检验、储存、发放、生产及中间品控制、成品放行、药品销售、产品追踪、药品不良反应监测和召回等全过程的质量监控,形成了完整的可追溯体系,确保药品质量安全,公司产品畅销全国各地,年利税双超亿元。

  孙继民介绍,省药监局围绕中药标准制定、中药产业传承创新、转型升级等方面发力,促进产业高端化、智能化、绿色化发展,培育发展中药企业新质生产力。

  针对我省中药研发和注册申报实际情况,开展道地药材质量评价研究工作,加大对长白山药用资源质量分析与评价力度,打造国内外知名的“北药基地”。支持对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药研究。开展医疗机构制剂、古代经典名方生产工艺和质量标准研究,重点通过现代高精尖分析技术和手段,加强药用物质基础、药材饮片炮制工艺、药品质量标准和稳定性研究,推动中药新药上市应用。2023年7月,敖东洮南药业古代经典名方枇杷清肺颗粒省内首个申报古代经典名方中药复方制剂品种获批上市。

  向“新”而行,一路向前。未来省药监局将扭住新质生产力这个“牛鼻子”,巩固存量、拓展增量、延伸产业链、提高附加值,不断提升医药产业体系现代化水平,助力吉林医药产业迈上新台阶。(张雅静)


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