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米乐m6官网乐普医疗2023年年度董事会经营评述
来源:米乐m6官方网址 | 作者:米乐app官网登录正版下载 | 发布时间: 2024-05-29 13:42:07 | 11 次浏览 | 分享到:

  公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商,业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理,根据公司收入主要来源情况,公司主要属于医疗器械行业。

  据南方医药经济研究所测算,2022年中国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元,同比增长12%,产业规模位居全球第二位,2017-2022年中国医疗器械行业整体营收年均复合增长率为12%,行业保持良好发展趋势。在行业规模持续增长的情况下,医疗器械领域企业数量不断增加。根据众成数科统计,截至2023年底,全国医疗器械生产企业达36675家,与2022年底相比增长8.54%,其中可生产Ⅰ类产品的企业25817家,同比增长9.68%;可生产Ⅱ类产品的企业17187家,同比增长8.50%;可生产Ⅲ类产品的企业2670家,同比15.48%。未来,随着国内老龄化水平的提升、行业技术的发展,医疗器械行业市场规模有望持续增长。

  医疗器械行业主要可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断四个细分领域。医疗设备类产品包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、手术机器人等,产品研发壁垒较高,在四个细分领域中市场规模最大,市场集中度高,国产化率低。高值耗材类产品包括血管介入耗材、骨科植入耗材、神经外科耗材、眼科耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、非血管介入耗材等,细分市场分散,该类产品在国内厂商持续研发投入和医用耗材集中采购的影响下,国产化率正不断提升。低值耗材包括注射穿刺类、医用卫生材料及辅料、医用高分子材料、医用消毒类、耗材等一次性医用材料,该细分领域研发壁垒较低,厂商数量众多,市场集中度低,国产化率高。体外诊断类产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等,该领域进口品牌市占率较高,目前国内厂商正处于快速发展的阶段,国产化率有望不断提升。

  近年来,在国家政策激励和资本支持的背景下,我国医疗器械行业研发投入持续增长,创新产品不断涌现。2023年9月,国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,要求聚焦临床需求和健康保障,强化医工协同,推进技术创新、产品创新和服务模式创新,提升产业基础高级化和产业链现代化水平,推动医疗装备产业高质量发展。

  2023年,国家药监局共批准创新医疗(002173)器械61件,涵盖高值耗材、医用设备、IVD试剂等细分领域,同比增长10.90%,其中47款为国产创新产品。2014年至2023年,国家药监局共批准创新医疗器械250件,创新产品数量呈现持续增加的良好趋势。在国家积极鼓励创新,深化审评审批制度改革的浪潮下,行业加快形成“新质生产力”,在高端细分产品和核心零部件等领域不断取得突破性进展,加快实现医疗器械创新产业(300832)链,行业竞争力持续提升,推动实现医疗器械的高质量发展目标。

  在商业化阶段,对于创新药械的多元化支付体系正在逐步探索完善中。2023年7月,上海市7部门联合出台了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》,提出多方合作加强商业健康保险产品供给、完善创新药械价格形成机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等九个方面28条措施,推进完善创新药械的后端支付机制,稳定前端产业预期。2023年12月,国家医保局在答复委员提案时表示,推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系,鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围,激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中,充分考虑新技术、新药品、新器械的应用,科学测算病种分值,并建立动态调整机制。

  集中带量采购按照覆盖范围可分为三个级别,包括国家医保局主导的全国层面集中采购、多省联盟组成的省际联盟集中采购和省内市级集中采购。截至2023年底,已开展集中带量采购的品种累计有100余种,其中冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类、口腔种植体、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、人工晶体等已实现全国范围一轮及以上集中带量采购。在集中采购的不断实践下,其规则趋于完善,集中采购范围也将提速扩面。2024年1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开。会议指出要推动集采“扩围提质”,开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。

  从集中采购的结果上来看,中标价合理稳定、控制品牌价差、价格联动逐步成为基本要求。在国家带量采购的接续采购规则中,国家联采办推出保底中选和复活等机制,这些机制后续也在省际联盟采购中得到运用,这些办法可以有效提高企业中标率,使中标价格趋于稳定合理,从而在实现降低虚高价格的目的下,保障企业的合理利润。

  在发展初期,国内医疗器械领域以低值耗材为主,同质化程度较高,国际化竞争力弱。随着国内医疗器械行业的不断发展,产业性能和竞争力不断提升,越来越多符合国际标准、质量优异的中国医疗器械产品正逐步走向世界。2023年,随着海外市场对应急医疗器械产品需求影响下降,我国医疗器械出口产品以常规医疗器械产品为主,根据中国海关数据,2023年中国进出口贸易总额为1029.53亿美元,其中出口额535.50亿美元,与2019年相比增长39%,年复合增速8.6%,实现了良好的增长。海外医疗器械市场前景广阔,且产品定价体系较为自由,对国内企业的吸引力正不断提高,国内企业有望凭借产品性能实现海外市场准入,打通海外销售渠道,提升国际化业务占比,提高我国医疗器械在海外的认可度,从而实现产业的高质量发展。

  公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商,产品及服务涉及医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。公司成立于1999年,是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一,拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号,开发并商业化了数个“国产第一”,包括:无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司还是国内第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业,为患者提供人工智能心电监测数字服务。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用,品牌受到医生和患者的广泛肯定,形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。在医疗器械尤其是心血管植介入领域,公司持续在冠脉植介入、结构性心脏病、外周植介入、心脏节律管理、电生理、心衰等领域布局,持续研发创新,研发管线丰富,填补了部分产品国内空白,推动了部分产品进口替代,引领了封堵器可降解化,从而促进了行业发展。作为研发驱动型企业,公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则,截至2023年末,公司累计申请专利2069项,国内外上市产品600余个,NMPA批准的II、III类医疗器械注册证609个,美国FDA认证33项,欧盟CE认证241项。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

  作为心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商,公司践行“创新、消费、国际化”,业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。

  在创新方面,公司持续研发投入,推进医疗器械尤其是心血管植介入创新产品研发,截至报告披露日,研发管线内重要产品均如期获批。2023年9月MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批,这是全球首款可降解卵圆孔未闭封堵器。2024年1月一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备获批。该产品主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化,从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂,使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性,达到钙化斑块修饰的效果,扩大管腔面积,改善血管顺应性,为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择。2024年1月冠脉乳突球囊扩张导管获批,该产品是冠脉狭窄部分扩张的重要手段之一,其表面分布了一排排的乳状突起,在高压扩张时这些乳状突起可以压裂硬斑块,并且在扩张时稳定停留在相应位置,避免滑动。在放置完支架后,乳突球囊的特殊结构可以使支架形成良好的贴壁,从而提高治疗效果。截止报告披露日,公司重要创新产品研发进展顺利,未来公司仍将坚持自主创新,持续推进医疗器械尤其是心血管植介入创新产品的研发,逐步实现相关产品商业化,驱动业绩成长。

  在消费方面,公司持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道,同时如下所示进一步推进新产品研发。公司自主研发的菁眸VENTURA角膜塑形镜采用公司自主研发的专利STD光学设计系统,包括BC区非球面设计、独有的缓冲弧、AC线性设计三大特色,使近视控制效果更有保障、镜片的定位更佳、泪液交换更充分、点染发生率更低,角膜更健康。在商业化首年,公司角膜塑形镜产品取得了良好的商业化开拓,为眼科业务的未来发展奠定坚实基础。报告期内,如下所示公司6款皮肤科产品推进到临床阶段,5款眼科产品取证,2款眼科产品申报注册,3款眼科产品进入临床。

  在国际化方面,目前公司已有众多产品获得CE、FDA认证,涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科、监护类等一系列产品。截至报告期末,公司已实现243项医疗器械产品欧盟CE认证。公司海外渠道广阔,已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略,公司有望实现海外业务快速增长。报告期内,公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会,通过对公司最新产品和技术成果的介绍,加大与全球经销商和学术届专家交流与合作,提升公司产品美誉度,凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前,公司马来西亚产能建设中,为将来辐射马来西亚和东南亚地区周边市场打下稳固基础。

  医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块,细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科等,其中心血管植介入是公司核心业务板块。截止报告期末,公司已取得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证609个,欧盟CE认证243项、美国FDA认证33项。

  心血管植介入:公司在该领域深耕,尤其在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线,同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。

  在冠脉植介入领域,公司产品目前已基本覆盖PCI手术全流程,包括影像诊断所需的DSA设备、建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、生物可吸收支架和药物球囊等。公司是国内冠脉植介入领域龙头企业之一,坚持自主创新,结合临床需求,持续推进新产品的研发工作,推广“介入无置入”理念。截止报告披露日,公司在冠脉领域新获批产品包括冠脉造影图像血流储备分数计算软件、药物涂层冠脉球囊扩张导管、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备等,这些产品在影像评估、介入治疗、钙化处理等方面提供新助力,推动国内经皮冠状动脉介入治疗的创新发展。

  在结构性心脏病领域,公司现有商业化产品主要为封堵器类,包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性封堵器领域,公司产品类型包括房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)封堵器。公司坚持创新,从一代(单/双铆)、二代(氧化膜单铆),逐步迭代升级,直至三代生物可降解/生物可吸收。在预防心源性卒中封堵器领域,MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器2023年9月获批,这是全球首款可降解PFO封堵器,该产品采用生物医用高分子材料制成,植入后将起到临时桥梁作用,引导自体组织生物修复后,逐步降解成二氧化碳和水排出体外,在成功闭合卵圆孔的同时,实现“植入无残留。


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