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米乐m6官网普门科技2023年半年度董事会经营评述
来源:米乐m6官方网址 | 作者:米乐app官网登录正版下载 | 发布时间: 2024-05-29 13:41:51 | 14 次浏览 | 分享到:

  根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》(2023年5月1日施行),公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)中的医疗仪器设备及器械制造业(分类代码:C358)。

  近年来,国家高度重视医疗器械行业的发展,鼓励科技创新的多项措施落地生效,医疗器械审评审批制度改革不断深入,创新医疗002173)器械层出不穷,我国医疗器械行业高质量快速发展的活力得到极大释放。2021年12月,多部门联合发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等重要文件。主要发展目标是力争到2025年实现医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑。到2035年实现医疗装备研发、制造、应用提升至世界先进水平;我国进入医疗装备创新型国家前列,为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑;监管能力整体接近国际先进水平,产品安全保障水平持续提升,人民群众对医疗器械质量和安全更加满意、更加放心。

  2021年12月,国家卫健委、乡村振兴局、等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》。方案要求,到2025年,对于常住人口超过5万人的县,至少有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力,力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常住人口不足5万人的县,力争有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力。国家卫生健康委发布《关于印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知》。鉴于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线,国产全实验室自动化流水线)医用耗材集采常态化开展,鼓励医疗器械创新,推进国产替代

  2022年9月,国家医疗保障局在对外发布的《国家医疗保障局对十三届全国五次会议第4955号建议的答复》中明确,集中带量采购重点将部分临床用量较大、临床范围较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围,并通过公开透明的竞争规则,促使价格回归合理水平,同时让企业获得明确的市场预期,具备连续性,但降价或将更加温和。前期全国范围集中带量采购的品种冠脉支架和人工关节均符合这一条件,但由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。这在集中带量采购之外留出一定市场,为创新产品开拓市场提供空间,政策支持创新发展的力度不断加大。

  国家推进医改的目的在于解决医保资金的紧张和人民日益增长的优质医疗资源需求问题,而解决问题的核心在于医疗机构在向患者提供更优质医疗服务的同时,能够尽量节省医保资金。

  2022年11月,江西省医保局发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告(第1号)》,由江西省牵头的22省区进行肝功生化类检测试剂集中带量采购。作为IVD行业真正意义上的大范围带量采购,对于后续IVD领域集采有一定的指引作用。

  2022年1月,国家财政部就审议并通过了《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》,强调在采购进口医疗设备、检测仪器时,须经过审核。随后,安徽省、湖北省、宁夏财政厅陆续明确采购进口产品应从严审核和进行必要性论证。2023年1月,深圳市财政局印发了《深圳市2023-2024年政府集中采购目录及限额标准》,强调政府采购应当采购本国货物,确需采购进口产品的采购人应当按照有关规定严格履行审核程序。医疗器械的国产替代将是行业的主流趋势。

  随着科技的不断发展和人们对高科技产品的需求增加,智能化和数字化将成为中国医疗器械行业的发展趋势。智能化是当今世界科技发展的主流方向之一,也是未来医疗服务体系和产业链条发展的必然趋势之一。医疗器械要在数据采集、分析、应用等方面实现更高效、更精准、更便捷、更安全、更普惠的服务模式,并在远程诊断、远程监测、远程治疗等方面实现更广覆盖、更灵活适应、更优质保障的服务范围。

  根据《2022年全球医疗器械百强》榜单公布,按年收入排名,全球医疗器械巨头美敦力、强生、西门子医疗获得前三,全球百强医疗器械企业名单中仅有两家中国企业,反映出我国医疗器械行业整体与国际顶尖水平仍然存在差距。此前中国医疗器械外贸生产企业多年来一直以OEM形式开展业务,长期处于价值链的最底端,经过多年的深耕,随着政策环境持续优化和市场需求不断攀升的双涡驱动下,中国医疗器械在全球医疗器械市场上不断地发展和进步,不断涌现出越来越多的知名国产品牌。国产医疗器械的科技创新能力和品牌知名度影响力也不断扩大。根据国际市场的特点,企业可以通过以下几点着重布局,来更好的开拓国际市场业务和建立自己的品牌渠道:第一,要建立品牌的出海新思维模式,制定海外本地化品牌战略;第二,打破固有的模式,通过现代化的品牌营销模式来发展本土品牌和企业;第三,通过过硬的产品品质,符合目标的合规注册及物流配套,完善的售后支持体系来支撑品牌出海。

  体外诊断(IVD)是现代检验医学的重要构成部分,其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程,在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成高度融合的趋势,已成为医疗器械创新发展的重点领域。

  随着人们的健康意识不断增强,人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升,国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持,预计在未来五年、十年乃至更长一段时间,我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。

  免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各类疾病和测定免疫状态,主要用于肝炎检测、传染病检测、肿瘤检测、妊娠检测等。免疫诊断中,化学发光因特异性强、灵敏度高、精确定量等优点,被广泛应用于多项检查,是目前主流的免疫诊断方法。化学发光免疫的核心即抗原—抗体的免疫反应,经过化学物质或酶的标记,在特定条件下产生激发光,检测激发光强度并转化为对应检测物浓度。通过负载不同的抗原/抗体,对应不同试剂项目,实现各个部位、病症的辅助诊断。

  免疫诊断是IVD里规模最大的子领域,根据德勤咨询数据,2018年至2021年,我国免疫诊断市场规模由256亿元增长至440亿元,复合增长率达19.8%。化学发光在免疫诊断行业市场规模由183亿元增长至333亿元,复合增长率达22.1%,其规模增速超过免疫诊断行业本身规模的增速,占比由71.5%提高至75.7%。国外品牌在化学发光领域起步较早,具有较强的技术优势,我国化学发光行业主要由外资品牌主导,化学发光免疫诊断国产化率仅20%左右,近年来,国产品牌逐步实现技术突破,国产替代空间广阔。高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一,是最有可能走出“中国罗氏”的领域。

  公司于2017年实现电化学发光技术突破,推出中小型全自动化学发光测定仪eCL8000,产品主要应用于医院门、急诊检验。2022年又推出大型、高速全自动化学发光测定仪eCL9000,eCL9000系列产品采用先进的三联吡啶钌直接电化学发光法,单模块检测速度达到300测试/小时,达到国际同类产品领先水平。通过四级检测模块的级联拓展功能,检测速度可以达到1200测试/小时,产品规划下一步将和2000测试/小时高速生化分析仪级联,形成大型生化免疫级联流水线。

  生化诊断是指有酶反应参与或者抗原抗体反应参与,主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等基础检查项目,即通过测定特定生化物质的含量或活性来判断是否处于健康状态,并指分析病因的诊断方法。

  生化诊断试剂未来发展主要体现在两个方面:一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高;二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。

  而目前生化诊断领域一个明显的趋势是胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用使全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高,使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。由于国内生化试剂的质量提高和品种增加,未来生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步加强。

  公司规划了11个生化检测套餐,包括肝功能16项、肾功能8项、心肌8项、糖尿病4项、血脂7项、胰腺炎2项、风湿炎症5项、无机离子7项、贫血3项、胃功能2项、自身免疫6项等检测套餐。目前已获证27项,产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒25项,以及配套的复合校准品1项和复合质控品1项。试剂盒能够适配公司以及市场上众多其他厂家的生化分析仪。

  糖化血红蛋白又称为糖基化血红蛋白,是红细胞中血红蛋白β链上缬氨酸的氨基末端与葡萄糖缓慢、持续且不可逆地进行非酶促蛋白糖化反应的产物。糖化血红蛋白GHb是红细胞内血红蛋白(Hb)与血中糖化合物相结合的产物,通常占总Hb的5%~8%。GHb由HbA1a(约占1.6%)、HbA1b(约占0.8%)和HbA1c(约占3%~6%)3种成分组成。HbA1c是其中最重要的亚组分,占HbA1的70%~90%。

  糖化血红蛋白水平与糖尿病死亡风险、微血管并发症风险、心梗风险呈正相关,因此糖化血红蛋白对预测、延缓、防治糖尿病、心脑动脉病变,提高患者生活质量,具有重要的指导意义。近年来,包括美国、中国等在内的国家陆续将糖化血红蛋白作为筛查糖尿病高危人群和诊断糖尿病的重要手段。

  临床糖化血红蛋白检测方法包括等电位聚焦法、免疫分析法、离子捕获法、高效液相色谱法(HPLC)、电泳分析法、离子交换色谱分析法等,HPLC法和免疫分析法临床应用相对广泛,其中HPLC法应用占比约七成。近年来,得益于分级诊疗、慢病管理等推动,我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显,越来越多的医院、机构开始关注糖化血红蛋白检测质量。

  糖化血红蛋白是评估糖尿病患者长期血糖控制状况的金标准,我国糖尿病患者规模庞大,糖化血红蛋白检测市场发展空间广阔。近年来,在需求释放、医疗技术提升、政策扶持驱动下,我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显,行业发展趋于规范化、高质量化、高效化、智能化。

  公司的HPLC糖化血红蛋白分析仪突破了层析柱、微球等核心零部件及“卡脖子”环节的关键技术。创新性采用包含环氧基团的乙烯基单体与多乙烯基交联剂进行聚合,实现微球制备工艺突破。微球应用于色谱柱中,实现快速分离糖化血红蛋白等成分,缩短了检测时间,打破国外企业在此方面的技术垄断。

  分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法,主要应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、优生优育筛查、血液筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断,占分子诊断约26%,最常见的分子诊断项目是细菌或病毒感染性疾病检测。

  2020年以来,核酸检测需求激增,国内分子诊断市场规模大幅提升至226亿元,同比增速169%。分子诊断在我国传染病防控(如呼吸道感染疾病、病毒性肝炎、结核病、等)、肿瘤防控、慢病管理中发挥着重要作用。沙利文预计,随着检验能力和终端渗透率的快速提升,分子诊断市场有望延续高增长趋势,预计到2024年将达到277亿元,2019—2024年的年复合增长率有望达到27%,高于同期的免疫诊断和生化诊断。

  PCR技术是目前分子诊断中应用最广泛、市场份额最大的技术类型。根据技术原。


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