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米乐m6官网雅安:科学研判风险提升全市医疗器械质量安全监管水平
来源:米乐app官网登录正版下载 | 作者:米乐m6官方网址 | 发布时间: 2024-07-15 05:16:34 | 27 次浏览 | 分享到:

  为科学研判全市医疗器械质量安全风险,进一步提升医疗器械质量安全监管水平,雅安市市场监管局于2024年4月17日召开第二季度医疗器械质量安全风险会商暨不良事件监测业务培训会议,对工作中发现的风险隐患进行会商,安排部署下一阶段的医疗器械监管工作。

  会议传达了2024年全省医疗器械监管工作会暨第一季度风险会商会议精神;通报了雅安市第三类医疗器械批发企业专项检查工作情况;市市场监管综合行政执法支队、市质量检验检测院、市药品审核查验及安全监测中心通报了工作中发现的重大风险隐患及处置建议;雨城区、天全县市场监管局分别结合第三类器械专项检查、骨科医疗器械不良事件监测介绍器械质量安全风险及风险隐患排查处置情况;参会各方交流探讨,深入分析风险隐患和薄弱环节,研究制定防范措施。

  会议要求,一是完善风险会商,高效处置风险,完善并落实风险清单销号制度。二是科学开展风险研判,对围绕监督检查、不良事件监测、投诉举报等梳理出来的风险信息,从产品质量、社会影响、法律风险等方面进行评价分析,确定相适宜的处置措施。三是有序推进并完成第三类医疗器械经营企业专项检查工作,对发现的问题进行指导改正,依法查处违法违规经营行为,结合发现的问题进行风险研判,提出动态监管建议。四要扎实开展药品安全巩固提升行动、2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷”行动、医药领域反腐、旅发大会医疗器械化妆品质量保障等工作,突出重点打击医疗器械领域的六类违法违规行为。经营环节,重点检查集采中选医疗器械配送企业、从事医疗美容、辅助生殖的医疗机构及被投诉举报的企业(单位);使用环节,各地要以查处使用未经注册或者备案的医疗器械、进货查验制度落实不到位等为重点开展检查,提升使用单位医疗器械质量管理水平。五是按照市市场监管局、市卫健委、市医保局印发《关于加强纳入国家基本药物目录药品不良反应报告和监测工作的通知》要求,联合市卫健委、市医保局开展检查,综合运用检查、指导、约谈等督促医疗机构落实医疗器械不良事件监测主体责任,全面提升不良事件报告质量。

  会议还通报了2023年度医疗器械不良事件监测工作开展情况,就如何“规范医疗器械不良事件报告内容,提升报告质量”进行了业务培训。


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