在美国销售的医疗器械须遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) 以及《联邦法规》 (21 CFR) 第 21 章第 1-58、800-1299 部分中的规定。监管控制和营销途径基于监管控制所需的设备风险，以确保合理保证安全性和有效性。营销途径包括：上市前通知 (510(k))、从头分类请求、豁免、上市前批准 (PMA)、产品开发协议 (PDP)、人道主义用途豁免 (HDE) 和生物制品许可证申请 (BLA)。

　　准备在美国销售设备的第一步是确定 FDA 如何对您的设备进行分类。医疗器械由《联邦食品、药品和化妆品(FD&C) 法案》第 201(h) 条中的法律定义。

　　如果您的医疗设备也是辐射电子产品，则还应符合 21 CFR 第 1000-1050 部分中的适用规定。

　　- 医疗器械加上另一种 FDA 监管的产品（例如药物、生物制剂等），您应通过电子邮件联系 FDA组合产品办公室(OCP)，根据您产品的主要作用模式，OCP 将告诉您需要联系哪个 FDA 中心来营销您的产品。

　　即使您的医疗器械不需要上市前提交，您仍然必须确定您的设备的正确分类，以了解并遵守适用的监管控制措施。

　　如果您的特定产品分类需要的话，您应该选择并准备适当的上市前提交材料。对于大多数医疗器械，适当的提交类型是在产品分类中确定的，该分类可以从公品分类数据库中获得。请注意，某些设备类型不需要上市前提交。欲了解更多信息，请参阅I/II 类豁免网页。如果您确定您的设备不需要上市前提交，则可以跳过第二步和第三步，然后继续执行第四步。最常见的上市前提交类型包括：

　　某些 I 类和大多数 II 类设备需要 510(k)。在 510(k) 中，申办者必须根据需要证明新设备在预期用途、技术特性和性能测试方面与谓词设备“基本等效”。有关如何准备和提交 510(k) 的信息，请参阅设备建议上市前通知 [510(k)]。

　　III 类设备需要 PMA。PMA 是最严格的上市前提交类型。在 FDA 批准 PMA 之前，申办者必须提供有效的科学证据，证明对设备预期用途的安全性和有效性的合理保证。

　　De Novo 流程提供了一种对新型医疗器械进行分类的途径，对于这些器械，单独的一般控制或一般和特殊控制可以为预期用途的安全性和有效性提供合理的保证，但没有合法销售的谓词器械。有关如何准备和提交 De Novo 请求的信息，请参阅以下资源：

　　HDE 为 III 类设备提供了一条监管途径，旨在使患有罕见疾病或病症的患者受益。为了使设备符合 HDE 的资格，申办者必须首先获得人道主义用途设备 (HUD) 的指定，该指定是通过向 FDA 孤儿产品开发办公室 (OOPD) 提出申请而获得的。

　　在线发送和跟踪医疗器械上市前提交材料：注册 CDRH 门户帐户以在线发送 CDRH eCopy 或 eSTAR 上市前提交材料

　　CDRH Learn：一系列基于视频的教学模块、研讨会和录制的网络研讨会，涵盖各种政策和指导工作。

　　CDRH 的 Q 提交计划：未来上市前提交的潜在申请人可以通过预提交请求 FDA 的反馈，这是 Q 提交计划的一部分。我们鼓励您在发送任何反馈请求之前阅读我们的在线信息和其他可用资源。

　　CDRH 突破性设备计划：该自愿计划可帮助患者更及时地获得某些医疗设备，通过加快开发、评估和审查来治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病。需接受上市前批准申请 (PMA)、上市前通知 [510(k)] 或 De Novo 分类请求的设备可能符合资格。赞助商可以在发送设备营销提交之前随时为其设备发送突破性指定请求。

　　II 类和 III 类设备必须根据质量体系法规 ( 21 CFR 820.30 ) 下的设计控制进行设计。大多数 I 类设备不受设计控制的约束。有关设计控制的更多信息，请参阅：医疗器械制造商设计控制指南。

　　非临床测试：营销设备所需的信息和测试类型由许多因素决定，包括设备分类、操作原理、技术特性和标签。为支持医疗器械上市前提交而进行的非临床测试应符合21 CFR 58中的良好实验室规范 (GLP) 。如需了解更多信息，请参阅上市前提交中非临床基准性能测试的完整测试报告的推荐内容和格式。

　　共识标准：FDA 鼓励在上市前提交中使用 FDA 认可的共识标准。负担最小的器械审查方法的一个组成部分是依赖国际共识标准。除非通过引用将标准纳入法规（请参阅标准医疗器械联邦注册文件），否则一致性是自愿的。该指南《在医疗器械上市前提交中适当使用自愿共识标准》 ，解释了如何在设备提交中使用标准，并概述了支持其使用所需的文档，包括符合性声明和测试报告。

　　FDA 建议制造商考虑参与自愿性合格评定认证计划(ASCA) 计划。该自愿计划旨在通过增强 FDA 评估医疗器械上市前审查是否符合 ASCA 资格标准的方法的一致性和可预测性，来减轻个人上市前提交的负担。FDA 已发布了三份与自愿 ASCA 计划相关的最终指导文件，这些文件可以从ASCA 网页下载。

　　临床证据：PMA、HDE 和一些 510(k) 以及 De Novo 分类请求需要临床证据。在开始临床研究之前，研究申办者可能需要获得 FDA 对研究器械豁免 (IDE) 的批准。该研究还需要得到适当的机构审查委员会 (IRB) 的批准。临床研究必须遵守所有适用的 IDE 法规和良好临床实践 (GCP)。有关 IDE 和 GCP 法规的更多信息，请参阅研究设备豁免 (IDE)。

　　FDA 建立了独特的设备识别 (UDI) 系统，通过医疗设备的分发和使用来充分识别医疗设备。UDI 规则于 2013 年 9 月成为最终版本，并将在几年内逐步实施，主要基于设备分类。全面实施后，UDI 系统将为行业、FDA、消费者、医疗保健提供者和医疗保健系统带来一系列好处，包括改善患者安全和上市后监督。有关 UDI 要求的更多信息，请参阅以下参考资料：

　　一旦您为您的设备准备了适当的上市前提交材料，您需要将您的提交材料发送给 FDA 并在审查期间与 FDA 工作人员进行互动。在将您的提交材料发送给 FDA 之前，您应该了解以下内容：

　　提交某些营销申请需要缴纳一定的用户费用。有关哪些应用程序需要缴纳用户费以及这些应用程序的用户费的信息，请参阅医疗器械用户费。

　　符合资格并获得“小型企业”认证的企业有资格大幅减少大部分使用费。需要申请小企业资质，请向 角宿Cabebe 咨询。

　　eSTAR 是一种交互式 PDF 表格，可指导申请人完成准备全面的医疗器械提交的过程。欲了解更多信息，请向 角宿Cabebe 咨询。

　　收到上市前提交后，FDA 会进行行政审查，以评估提交的内容是否足够完整以接受实质性审查。请参阅拒绝接受 510(k) 政策、上市前批准申请 (PMA) 的接受和备案审查或De Novo 分类请求和人道主义器械豁免 (HDE) 计划的接受审查：工业和食品药品管理局指南工作人员。

　　在审查提交材料时，FDA 工作人员与申请人进行沟通，以提高审查过程的效率。请参阅：医疗器械提交审核期间的沟通类型。

　　在线发送和跟踪医疗器械上市前提交：CDRH 门户- 当您发送 CDRH 510(k) 提交（传统、特殊和缩写 510(k)s）以供审核时，您的官方通讯员可以通过简单的方式在线监控 FDA 的进展情况，格式简洁。

　　监管控制是基于风险的要求，适用于医疗器械，并给予 FDA 监督，以确保医疗器械的合理安全性和有效性。

　　所有三类（I 类、II 类和 III 类）的器械均受一般控制，除非法规豁免，法规部分要求器械设施：(1) 注册其机构并列出其向 FDA 销售的医疗器械; (2) 按照良好生产规范制造其设备；(3) 按照标签规定对其设备进行标签；(4) 不得掺假或贴错标签。如果设备不受其中一项一般控制的约束，则该设备的分类法规中会说明此类豁免。

　　设备设施必须向 FDA 注册其设施并列出其设备。有关如何注册和列出的信息可以在设备注册和列出中找到。

　　如果器械在上市前需要提交上市前申请（即医疗器械不获豁免），则器械设施必须等到获得 FDA 许可或批准后才能注册和上市。

　　器械企业的注册、注册号的分配或医疗器械的列名并不以任何方式表示 FDA 对该企业或其产品的许可或批准。返回搜狐，查看更多

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